英国MHRA发布关于QuickSite和QuickFlex左心电极导线存在植入后导致心力衰竭症状...。
英国MHRA发布关于QuickSite和QuickFlex左心电极导线存在植入后导致心力衰竭症状加重风险的警示信息
英国MHRA发布关于Nipro Diagnostics TRUEyou血糖检测试纸存在血糖检测结果假性偏低风险的警示信息
英国MHRA发布关于QuickSite和QuickFlex左心电极导线存在植入后导致心力衰竭症状加重风险的警示信息
警示原因：MHRA于2012年4月曾发布医疗警戒信息，建议英国医院勿植入QuickSite和QuickFlex导线，对于已经植入了这些导线个月进行一次随访。该产品对患者的风险，主要涉及植入后导线的柔软硅胶外绝缘层的磨损和／或磨蚀会造成心力衰竭症状加重（被称为导体外露）。但是只要较硬的内绝缘层保持完好，导线可继续正常工作，因此，发生电异常或临床不良事件的可能性不大。自从2004年首次在英国上市销售以来，已共计植入大约6000个相关这类的产品；2012发布警戒后终止使用，尚未使用的产品于同年被召回。目前估计英国患者体内仍然约有2600个该产品在继续工作。
尽管2012年4月证实的导体外露事件占这些导线%，但是，当时生产商估计该问题在患者人群中的实际所占比例可高达3-4%。目前，对最新数据的审核表明，导体外露的总发生率不超过0.15%。基于当前临床事件的低发生率和低风险，目前MHRA建议英国医院对植入了这些导线个月一次的随访（英国现行的标准做法）。
1、对患者恢复6个月一次的随访，即导线性能复查的标准做法；具体操作按医疗机构标准程序即可；
警示原因：Siemens发布了关于利用其ADVIA Dimension/Dimension Vista仪器开展的一些检测，出现结果假性偏低的现场安全通告。这是由于N-乙酰半胱氨酸对采用Trinder反应（偶联终点比色法）的受影响检测试剂盒造成了干扰，N-乙酰半胱氨酸是目前公认的对乙酰氨基酚毒性的解毒剂。
接受Metamizole/Novaminsulfone治疗的患者也会受影响，但是这一些产品尚未在英国获得使用批准。Metamizole是一种抗炎解热药物，由于其具有潜在的肾毒性，故在一些国家尚未获得使用批准。
研究表明，受影响的检测试剂盒采用的Trinder反应中用到的过氧化酶导致了N-乙酰半胱氨酸干扰，造成检验测试的数据假性偏低，从而可能会引起生理状态的误判。来自其它生产商的类似检测试剂盒也可能受到这一干扰的影响，目前正在对此做出详细的调查。生产商正在更新ADVIA检测试剂盒的使用说明。
2、管理使用该产品的患者的医疗保健专业技术人员应采取的措施：（1）确保所有相关工作人员均收到了生产商发布的现场安全通告，且他们均能理解问题以及生产商提供的建议；（2）只在未接受NAC治疗患者中接着使用受影响的检测试剂盒；（3）确保于NAC治疗前采集血液样本；（3）申请用任何受影响的检测试剂盒时，在申请单上注明该患者是否正在接受NAC治疗；（4）监测MHRA网站上或订阅邮件的提醒，获知关于该问题的后续处理措施。
警示原因：生产商于2016年5月发布了现场安全通告（FSN），指出特定批次的一些小瓶未适当密封，这会影响试纸的性能。检测试纸在使用时，可能会产生不正确的偏低血糖结果，存在不能正常检出高糖血症的风险。
FDA已确定此为I类召回，最严重类型召回，即如接着使用该器械，可能会引起严重损伤或死亡。
器械用途：Angiodynamics Soft-Vu Omni Flush血管内造影导管用于在心脏血管造影前将造影剂注入血管内。心脏血管造影是一类X射线检查，适用于心脏疾病诊断。这种导管可通过皮肤小切口插入身体和血管中。
召回原因：由于出现了一些涉及导管尖端与主体部分分离的报告，Stryker Sustainability Solutions（原Ascent Healthcare Solutions）目前正在召回Angiodynamics Soft Vu Omni Flush血管内造影导管。尖端分离会导致器械功能丧失，并且在大多数情况下要通过外科手术才能取出分离部分，造成身体器官血流受阻等其它并发症，还可导致内脏损伤，造成卒中、肾功能衰竭、肠道功能衰竭以及其它严重的不良事件后果，包括死亡。
采取措施：2016年6月1日，Stryker Sustainability Solutions向客户发送了一封客户通知函，告知客户该器械在使用期间有几率发生尖端分离。此信函还要求客户：
4．通过邮政寄回随附的器械召回有效性检查表，或通过电子邮件联系当地的Stryker Sustainability销售代表，确认已知晓该信函；
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